식품의약품안전처 공고 제2016 - 296호 「약사법」 제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2016-57호, 2016. 6. 30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2016년 8월 4일 식품의약품안전처장
대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유 「대한민국약전」의 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함
2. 주요 내용 가. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「관동화」 등 16품목의 확인시험 신설 및 「맥문동」등 11품목의 확인시험 개선 (별표 4) 1) 현행 대한민국약전 수재 생약 및 생약제제 중 박층크로마토그래프법을 이용한 확인시험법 신설 2) 표준생약 추가한 확인시험 및 확인시험 Rf 값 개선 3) 유기용매 사용을 줄인 확인시험 개선 등
나. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「우슬」등 5품목의 함량기준 및 정량법 신설, 「치자」 등 2품목 함량기준 및 정량법 개선 (별표 4) 1) 액체크로마토그래프법을 이용한 함량기준 및 정량법 신설 2) 연구사업 결과 등을 반영한 현행 함량기준 및 정량법의 개선
다. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「가자」등 9품목의 성상 등 개선, 「백두구」 등 2품목의 순도시험 개선 (별표 4) 1) 기원종 및 사용부위에 따른 성상에 대한 기술 명확화 2) 국가표준식물목록에 따른 정의항의 과명, 학명 등 개선 3) 순도시험의 이물항 명확화, 농산물의 농약 잔류허용기준 적용 4) 기타 오기의 정정
3. 의견 제출 「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 10월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 한약정책과, 전화 043-719-3356, 팩스 043-719-3350, 전자우편 : opharm@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항
